l'OMS Strategic Advisory Group of Experts (Sage)L'immunizzazione ha emesso raccomandazioni provvisorie per l'uso del vaccino inattivato Covid-19, Sinovac-Coronavac, sviluppato dal gruppo farmaceutico nazionale Sinovac/China.

Chi dovrebbe essere vaccinato per primo?

Mentre le forniture di vaccini contro il vaccino COVID-19 sono limitate, gli operatori sanitari ad alto rischio di esposizione e gli anziani dovrebbero essere prioritari per la vaccinazione.

I paesi possono fare riferimento al fileRoadmap per la priorità di prioritàe ilWho Valutas Frameworkcome guida per la loro priorità dei gruppi target.

Il vaccino non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni, in attesa dei risultati di ulteriori studiati in quella fascia di età.

Le donne in gravidanza dovrebbero essere vaccinate?

I dati disponibili sul vaccino di Sinovac-Coronavac (Covid-19) nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per valutare l'efficacia del vaccino o possibili rischi associati al vaccino in gravidanza. Tuttavia, questo vaccino è un vaccino inattivato con un adiuvante che viene comunemente usato in molti altri vaccini con un profilo di sicurezza ben documentato, come i vaccini contro l'epatite B e il tetano, anche nelle donne in gravidanza. Si prevede che l'efficacia del vaccino Sinovac-Coronavac (Covid-19) nelle donne in gravidanza sia paragonabile a quella osservata nelle donne non in gravidanza di età simile. Ulteriori studi dovrebbero valutare la sicurezza e l'immunogenicità nelle donne in gravidanza.

Nel frattempo, che raccomanda l'uso del vaccino di Sinovac-Coronavac (COVID-19) nelle donne in gravidanza quando i benefici della vaccinazione per la donna incinta superano i potenziali rischi. Per aiutare le donne in gravidanza a effettuare questa valutazione, dovrebbero essere fornite informazioni sui rischi di Covid-19 in gravidanza; i probabili benefici della vaccinazione nel contesto epidemiologico locale; e le attuali limitazioni dei dati di sicurezza nelle donne in gravidanza. Chi non raccomanda i test di gravidanza prima della vaccinazione. Chi non raccomanda di ritardare la gravidanza o di considerare di interrompere la gravidanza a causa della vaccinazione.

Chi altro può prendere il vaccino?

La vaccinazione è raccomandata per le persone con comorbilità che sono state identificate come aumentando il rischio di covid-19 grave, tra cui obesità, malattie cardiovascolari e malattie respiratorie.

Il vaccino può essere offerto alle persone che hanno avuto Covid-19 in passato. I dati disponibili mostrano che la reinfezione sintomatica è improbabile in queste persone fino a 6 mesi dopo l'infezione naturale. Di conseguenza, possono scegliere di ritardare la vaccinazione verso la fine di questo periodo, specialmente quando la fornitura di vaccini è limitata. In ambienti in cui le varianti di preoccupazioni per l'evidenza della fuga immunitaria stanno circolando l'immunizzazione precedente dopo l'infezione può essere consigliabile.

L'efficacia del vaccino dovrebbe essere simile nelle donne in allattamento come negli altri adulti. L'OMS raccomanda l'uso del vaccino covid-19 Sinovac-Coronavac nelle donne in allattamento come negli altri adulti. Chi non raccomanda di interrompere l'allattamento al seno dopo la vaccinazione.

Le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che sono immunocompromesse sono a maggior rischio di grave malattia Covid-19. Tali persone non sono state incluse negli studi clinici che informano la revisione di Sage, ma dato che questo è un vaccino non replicante, le persone che vivono con l'HIV o che sono immunocompromesse e parte del gruppo raccomandato per la vaccinazione possono essere vaccinate. Le informazioni e la consulenza, ove possibile, dovrebbero essere fornite per informare la valutazione individuale del rischio di benefici.

Per chi non è consigliato il vaccino?

Gli individui con una storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino non dovrebbero prenderlo.

Le persone con COVID-19 acute confermate dalla PCR non devono essere vaccinate fino a quando non si sono riprese dalla malattia acuta e sono stati soddisfatti i criteri per la fine dell'isolamento.

Chiunque abbia una temperatura corporea superiore a 38,5 ° C dovrebbe posticipare la vaccinazione fino a quando non hanno più la febbre.

Qual è il dosaggio consigliato?

Sage raccomanda l'uso del vaccino Sinovac-Coronavac come 2 dosi (0,5 mL) somministrati per via intramuscolare. L'OMS raccomanda un intervallo di 2-4 settimane tra la prima e la seconda dose. Si raccomanda che tutte le persone vaccinate ricevano due dosi.

Se la seconda dose viene somministrata meno di 2 settimane dopo la prima, la dose non deve essere ripetuta. Se la somministrazione della seconda dose viene ritardata oltre le 4 settimane, dovrebbe essere data al più presto possibile.

In che modo questo vaccino si confronta con altri vaccini già in uso?

Non possiamo confrontare i vaccini testa a testa a causa dei diversi approcci adottati nella progettazione dei rispettivi studi, ma nel complesso, tutti i vaccini che hanno raggiunto l'uso dell'elenco dell'uso di emergenza sono altamente efficaci nella prevenzione di gravi malattie e ricovero a causa di Covid-19.

È sicuro?

Sage ha valutato a fondo i dati su qualità, sicurezza e efficacia del vaccino e ne ha raccomandato l'uso per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

I dati sulla sicurezza sono attualmente limitati per le persone di età superiore ai 60 anni (a causa del piccolo numero di partecipanti agli studi clinici).

Sebbene non siano previste differenze nel profilo di sicurezza del vaccino negli anziani rispetto alle fasce di età più giovani, i paesi che considerano l'uso di questo vaccino in persone di età superiore ai 60 anni dovrebbero mantenere il monitoraggio attivo della sicurezza.

Nell'ambito del processo EUL, Sinovac si è impegnata a presentare dati sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità nelle prove di vaccini in corso e sull'implementazione nelle popolazioni, anche negli adulti più anziani.

Quanto è efficace il vaccino?

Una grande prova di fase 3 in Brasile ha mostrato che due dosi, somministrate ad un intervallo di 14 giorni, avevano un'efficacia del 51% contro l'infezione sintomatica SARS-COV-2, al 100% contro la grave Covid-19 e il 100% contro il ricovero a partire da 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose.

Funziona contro nuove varianti del virus SARS-CoV-2?

In uno studio osservazionale, l'efficacia stimata di Sinovac-Coronavac negli operatori sanitari di Manaus, in Brasile, dove P.1 rappresentava il 75% dei campioni SARS-COV-2 era del 49,6% contro l'infezione sintomatica (4). L'efficacia è stata anche dimostrata in uno studio osservazionale su San Paolo in presenza di circolazione P1 (83% dei campioni).

Valutazioni in contesti in cui la variante di preoccupazione P.2 era ampiamente circolante - anche in Brasile - un'efficacia del vaccino stimata del 49,6% dopo almeno una dose e ha dimostrato il 50,7% due settimane dopo la seconda dose. Man mano che saranno disponibili nuovi dati, chi aggiornerà di conseguenza le raccomandazioni.

Sage attualmente raccomanda di utilizzare questo vaccino, secondo la tabella di marcia per la priorità dell'OMS.

Impedisce l'infezione e la trasmissione?

Al momento non sono disponibili dati sostanziali relativi all'impatto del vaccino covid-19 Sinovac-Coronavac sulla trasmissione di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia di Covid-19.

Nel frattempo, chi ricorda la necessità di rimanere il corso e continuare a praticare misure di salute pubblica e sociali che dovrebbero essere utilizzate come approccio globale per prevenire l'infezione e la trasmissione. Queste misure includono indossare una maschera, una distanza fisica, il lavaggio delle mani, l'igiene respiratoria e per la tosse, evitare la folla e garantire un'adeguata ventilazione secondo la consulenza nazionale locale.