l'OMS Gruppo consultivo strategico di esperti (SAGE)on Immunization ha emesso raccomandazioni ad interim per l'uso del vaccino inattivato COVID-19, Sinovac-CoronaVac, sviluppato da Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Chi dovrebbe essere vaccinato per primo?

Sebbene le forniture di vaccini COVID-19 siano limitate, gli operatori sanitari ad alto rischio di esposizione e le persone anziane dovrebbero avere la priorità per la vaccinazione.

I paesi possono fare riferimento aRoadmap per la definizione delle priorità dell'OMSe ilQuadro dei valori dell'OMScome guida per la definizione delle priorità dei gruppi target.

Il vaccino non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni, in attesa dei risultati di ulteriori studi in quella fascia di età.

Le donne incinte dovrebbero essere vaccinate?

I dati disponibili sul vaccino Sinovac-CoronaVac (COVID-19) nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per valutare l'efficacia del vaccino o i possibili rischi associati al vaccino in gravidanza.Tuttavia, questo vaccino è un vaccino inattivato con un adiuvante comunemente utilizzato in molti altri vaccini con un profilo di sicurezza ben documentato, come i vaccini contro l'epatite B e il tetano, anche nelle donne in gravidanza.Si prevede pertanto che l'efficacia del vaccino Sinovac-CoronaVac (COVID-19) nelle donne in gravidanza sia paragonabile a quella osservata nelle donne non gravide di età simile.Ulteriori studi dovrebbero valutare la sicurezza e l'immunogenicità nelle donne in gravidanza.

Nel frattempo, l'OMS raccomanda l'uso del vaccino Sinovac-CoronaVac (COVID-19) nelle donne in gravidanza quando i benefici della vaccinazione per la donna in gravidanza superano i potenziali rischi.Per aiutare le donne incinte a fare questa valutazione, dovrebbero essere fornite loro informazioni sui rischi di COVID-19 in gravidanza;i probabili benefici della vaccinazione nel contesto epidemiologico locale;e le attuali limitazioni dei dati di sicurezza nelle donne in gravidanza.L'OMS sconsiglia il test di gravidanza prima della vaccinazione.L'OMS non raccomanda di ritardare la gravidanza o di prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza a causa della vaccinazione.

Chi altro può prendere il vaccino?

La vaccinazione è raccomandata per le persone con comorbidità che sono state identificate come un aumento del rischio di COVID-19 grave, tra cui obesità, malattie cardiovascolari e malattie respiratorie.

Il vaccino può essere offerto a persone che hanno avuto COVID-19 in passato.I dati disponibili mostrano che la reinfezione sintomatica è improbabile in queste persone fino a 6 mesi dopo l'infezione naturale.Di conseguenza, possono scegliere di ritardare la vaccinazione verso la fine di questo periodo, specialmente quando la fornitura di vaccini è limitata.In contesti in cui circolano varianti di preoccupazioni con evidenza di fuga immunitaria, può essere consigliabile un'immunizzazione precoce dopo l'infezione.

Si prevede che l'efficacia del vaccino sia simile nelle donne che allattano come negli altri adulti.L'OMS raccomanda l'uso del vaccino COVID-19 Sinovac-CoronaVac nelle donne che allattano come negli altri adulti.L'OMS non raccomanda di interrompere l'allattamento al seno dopo la vaccinazione.

Le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che sono immunocompromesse sono a maggior rischio di malattia grave da COVID-19.Tali persone non sono state incluse negli studi clinici che hanno ispirato la revisione di SAGE, ma dato che si tratta di un vaccino non replicante, le persone che vivono con l'HIV o che sono immunocompromesse e che fanno parte del gruppo raccomandato per la vaccinazione possono essere vaccinate.Informazioni e consulenza, ove possibile, dovrebbero essere fornite per informare la valutazione del rapporto rischio-beneficio individuale.

A chi è sconsigliato il vaccino?

Gli individui con una storia di anafilassi verso qualsiasi componente del vaccino non dovrebbero assumerlo.

Le persone con COVID-19 acuto confermato da PCR non devono essere vaccinate fino a quando non si sono riprese dalla malattia acuta e non sono stati soddisfatti i criteri per terminare l'isolamento.

Chiunque abbia una temperatura corporea superiore a 38,5°C dovrebbe rimandare la vaccinazione fino a quando non avrà più febbre.

Qual è il dosaggio consigliato?

SAGE raccomanda l'uso del vaccino Sinovac-CoronaVac in 2 dosi (0,5 ml) somministrate per via intramuscolare.L'OMS raccomanda un intervallo di 2-4 settimane tra la prima e la seconda dose.Si raccomanda che tutti gli individui vaccinati ricevano due dosi.

Se la seconda dose viene somministrata meno di 2 settimane dopo la prima, non è necessario ripetere la dose.Se la somministrazione della seconda dose viene ritardata oltre le 4 settimane, deve essere somministrata il prima possibile.

Come si confronta questo vaccino con altri vaccini già in uso?

Non possiamo confrontare i vaccini testa a testa a causa dei diversi approcci adottati nella progettazione dei rispettivi studi, ma nel complesso, tutti i vaccini che hanno ottenuto l'Elenco per l'uso di emergenza dell'OMS sono altamente efficaci nel prevenire malattie gravi e ospedalizzazione a causa di COVID-19 .

È sicuro?

SAGE ha valutato a fondo i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ne ha raccomandato l'uso per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

I dati sulla sicurezza sono attualmente limitati per le persone di età superiore ai 60 anni (a causa del numero ridotto di partecipanti agli studi clinici).

Sebbene non si possano prevedere differenze nel profilo di sicurezza del vaccino negli adulti più anziani rispetto ai gruppi di età più giovani, i paesi che considerano l'utilizzo di questo vaccino nelle persone di età superiore ai 60 anni dovrebbero mantenere un monitoraggio attivo della sicurezza.

Nell'ambito del processo EUL, Sinovac si è impegnata a continuare a presentare dati su sicurezza, efficacia e qualità nelle sperimentazioni sui vaccini in corso e sull'introduzione nelle popolazioni, compresi gli anziani.

Quanto è efficace il vaccino?

Un ampio studio di fase 3 in Brasile ha dimostrato che due dosi, somministrate a un intervallo di 14 giorni, hanno avuto un'efficacia del 51% contro l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2, del 100% contro il COVID-19 grave e del 100% contro il ricovero a partire dal 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose.

Funziona contro le nuove varianti del virus SARS-CoV-2?

In uno studio osservazionale, l'efficacia stimata di Sinovac-CoronaVac negli operatori sanitari a Manaus, in Brasile, dove P.1 rappresentava il 75% dei campioni di SARS-CoV-2, era del 49,6% contro l'infezione sintomatica (4).L'efficacia è stata dimostrata anche in uno studio osservazionale a San Paolo in presenza di circolazione P1 (83% dei campioni).

Le valutazioni in contesti in cui la variante P.2 di preoccupazione era ampiamente in circolazione - anche in Brasile - hanno stimato l'efficacia del vaccino del 49,6% dopo almeno una dose e hanno dimostrato il 50,7% due settimane dopo la seconda dose.Non appena saranno disponibili nuovi dati, l'OMS aggiornerà le raccomandazioni di conseguenza.

SAGE attualmente raccomanda l'uso di questo vaccino, secondo la Roadmap per la definizione delle priorità dell'OMS.

Previene l'infezione e la trasmissione?

Al momento non sono disponibili dati sostanziali relativi all'impatto del vaccino COVID-19 Sinovac-CoronaVac sulla trasmissione di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19.

Nel frattempo, l'OMS ricorda la necessità di mantenere la rotta e continuare a praticare misure di salute pubblica e sociali che dovrebbero essere utilizzate come approccio globale per prevenire l'infezione e la trasmissione.Queste misure includono l'uso di una maschera, l'allontanamento fisico, il lavaggio delle mani, l'igiene delle vie respiratorie e della tosse, l'evitamento della folla e la garanzia di un'adeguata ventilazione secondo i consigli nazionali locali.